Karol Mendivelso

● Elaboración, revisión y radicación de expedientes regulatorios ante el INVIMA para dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro (IVD), RUO, RIV y tecnologías en genética avanzada.

● Gestión de registros sanitarios, permisos de comercialización, modificaciones, renovaciones y notificaciones sanitarias.

● Clasificación de riesgo y determinación de vía regulatoria para dispositivos médicos y reactivos conforme a normativa colombiana vigente.

● Preparación y consolidación de dossiers técnicos (STED), fichas técnicas, rotulado y etiquetado regulatorio.

● Verificación de cumplimiento normativo en importaciones, control documental y liberación regulatoria de productos.

● Gestión y seguimiento de requerimientos emitidos por el INVIMA y otras autoridades sanitarias.

● Evaluación regulatoria de cambios técnicos, ampliaciones de portafolio y nuevos productos en genética molecular.

● Soporte regulatorio en auditorías internas, inspecciones sanitarias y procesos de calidad.

● Actualización y vigilancia normativa aplicable a dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico molecular.

• Elaboración, revisión y radicación de expedientes regulatorios de dispositivos médicos (registros sanitarios, permisos de comercialización, renovaciones y notificaciones) ante el INVIMA.
• Apoyo en la implementación y seguimiento de programas de seguridad y salud en el trabajo, enfocados en la operación y manipulación de dispositivos médicos.
• Realización de inspecciones de seguridad en equipos, instalaciones y condiciones de trabajo, con reporte de hallazgos y planes de mejora.
• Coordinación de capacitaciones en SST relacionadas con riesgos asociados al uso y mantenimiento de equipos biomédicos.
• Ejecución de mantenimientos preventivos y correctivos en dispositivos médicos, garantizando su operatividad y cumplimiento normativo.
• Gestión de quejas técnicas, reclamos y garantías, asegurando trazabilidad y satisfacción del cliente.
• Asesoría técnica a profesionales de la salud y usuarios finales para el uso seguro y eficiente de los equipos biomédicos.
• Preparación de informes y presentaciones técnicas para comités internos (CCAA) y entes de control.
• Control y actualización de documentación técnica y regulatoria de fabricantes y proveedores de dispositivos médicos.
• Implementación y seguimiento de procesos de calidad en dispositivos médicos bajo estándares ISO 13485 e ISO 14971.
• Supervisión de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución (BPD), garantizando la conservación y trazabilidad de los dispositivos médicos.
• Elaboración y radicación de expedientes regulatorios (registros sanitarios, permisos, renovaciones y notificaciones) ante el INVIMA.
• Gestión de alertas regulatorias, eventos adversos y actualizaciones normativas, asegurando la alineación con los requisitos legales nacionales e internacionales.
• Traducción y adaptación de documentos regulatorios y técnicos (manuales, fichas técnicas, certificados), cuando no requieren traducción oficial.

• Ejecución de actividades de dirección técnica para cumplimiento normativo, vigilancia de registros sanitarios, análisis de quejas y reclamos, apoyo en auditorías.
• Coordinar y supervisar las buenas prácticas de almacenamiento y distribución (BPD) de dispositivos médicos, garantizando la integridad del producto hasta su entrega final.
• Realizar el control de devoluciones, quejas técnicas y eventos adversos, asegurando la gestión de riesgos y el cumplimiento de la normatividad sanitaria.
• Participar en auditorías internas y externas, liderando planes de acción frente a hallazgos regulatorios y de calidad.
• Desarrollar y ejecutar programas de capacitación interna sobre normatividad, manipulación y uso seguro de dispositivos médicos.
• Se realiza la revisión de tecnovigilancia y notificación trimestral ante el INVIMA, capacidad de análisis de accidentes e incidentes adversos, análisis de quejas y reclamos y vigilancia documental.
• Elaborar, revisar y aprobar la documentación técnica y registros sanitarios de los dispositivos médicos, manteniendo la información actualizada.
• Brindar asesoría técnica y acompañamiento a los procesos operativos y comerciales, asegurando el uso seguro de los dispositivos médicos y la capacitación al personal.
• Apoyo en la implementación, seguimiento y mejora del SG-SST, cumpliendo con la normatividad legal vigente.
• Elaboración y actualización de matrices de identificación de peligros, evaluación y valoración de riesgos (IPERC).
• Gestión y actualización de la matriz de requisitos legales y normativos aplicables a la empresa.
• Participación en auditorías internas y externas, apoyando la atención de hallazgos y la formulación de acciones correctivas, preventivas y de mejora.
• Elaboración de informes de indicadores de gestión en SST para revisión por la dirección.
• Organización y ejecución de capacitaciones, pausas activas y campañas de promoción y prevención en seguridad y salud laboral.
• Inspecciones de seguridad a equipos, herramientas, instalaciones y condiciones de trabajo, con reporte de hallazgos y recomendaciones.

• Brindo acompañamiento integral en la evaluación y clasificación de dispositivos médicos odontológicos, asegurando el cumplimiento de los requisitos establecidos por el INVIMA, incluyendo normativas de rotulado, documentación técnica y estándares internacionales.
• Lidero procesos de registro sanitario, renovación y modificación ante el INVIMA, asegurando una presentación técnica y legal sólida que permita la aprobación eficiente de dispositivos médicos importados.
• Mantengo comunicación fluida con fabricantes en China, Turquía, Corea, Taiwán, México y EE. UU., asegurando la trazabilidad documental, la obtención de certificados de libre venta, GMP y FDA, y la alineación con los requerimientos del mercado colombiano.

• Organización de documentación, actualización de cronograma de mantenimiento, capacitación de personal, solicitud de cotizaciones y revisión de equipos médicos en mantenimiento preventivo y correctivo.