Sofia Valentina Machado Lozano
Resumen profesional
Ingeniera Biomédica con experiencia en Operaciones Clínicas y Gestión de Datos en estudios multicéntricos globales. Experta en preparación operativa de estudios (readiness), aseguramiento de calidad y validación de datos, así como en gestión de documentación esencial utilizando eTMF/CTMS bajo estándares ICH‑GCP. Demuestro habilidades analíticas avanzadas y automatización de procesos (Python, SQL, Power BI/Automate) para optimizar flujos operativos y apoyar la inspección‑readiness de equipos y entregables. Cuento con comunicación efectiva en inglés y experiencia trabajando con equipos y sitios internacionales. Busco oportunidades de crecimiento en áreas como Clinical Research, Data Management, Operaciones Clínicas o roles híbridos que integren análisis, soporte técnico–regulatorio, disciplina documental, enfoque en calidad y compromiso con la correcta ejecución y seguimiento de estudios clínicos.
Datos destacados
2
2
years of professional experience
1
1
Certification
Experiencia
Analista de Datos Clínicos
MSD Colombia
Bogotá, Bogotá D.C.
2025.01 - Actual
- Contribuí a la preparación operativa de estudios mediante la validación integral de bases de datos, asegurando que los elementos críticos del protocolo estén correctamente reflejados antes de la activación de sitios.
- Ejecuto UAT y edit checks para garantizar calidad, integridad y trazabilidad de datos; apoyo la gestión de queries y la revisión de codificación médica, en coordinación con equipos globales.
- Colaboro con Operaciones/Monitoreo en el follow‑up de issues de sitio relacionados con datos fuente, facilitando cierre de hallazgos y preparación para auditorías.
- Utilizo Python y SQL para automatizar revisiones y reportes operativos, reduciendo tiempos de ciclo y mejorando la inspección‑readiness de entregables.
- Entorno regulado bajo ICH‑GCP, SOPs corporativas, eTMF/CTMS; trabajo cross‑functional con biostats, data science, medical y vendors.
Interno de Operaciones Clínicas
MSD Colombia
Bogotá, Bogotá D.C.
2024.07 - 2025.01
- Di soporte a Global Clinical Operations en la planificación y readiness de estudios, con seguimiento a KPIs y consolidación de información clave para equipos locales y regionales.
- Desarrollé herramientas en Power BI / Power Automate / Excel para monitorear KPIs y la trazabilidad de documentos críticos (p. ej., versiones de ICF, contratos, formularios esenciales), facilitando estado de preparación de sitios.
- Implementé un modelo de regresión logística para priorizar y clasificar documentación y solicitudes de proceso, mejorando tiempos de respuesta y la coordinación con stakeholders.
- Apoyé la preparación, organización y control documental de operaciones clínicas (checklists, trackers y reportes internos) con orientación a auditorías y cumplimiento GCP.
- Colaboración con sites, finanzas/contratos y regulatory; trabajo en inglés con equipos globales.
Asesora Bilingüe
Atento Colombia
Bogotá, Bogotá D.C.
2023.04 - 2023.07
- Atención a usuarios en inglés (teléfono/chat/email), con documentación de casos y cumplimiento de protocolos.
- Gestión de información sensible con confidencialidad y precisión, resolviendo incidentes con enfoque en tiempos de respuesta y satisfacción.
- Habilidades transferibles a comunicación con sitios, seguimiento de acciones y registro claro.
Investigadora de Laboratorio
CNPEM
São Paulo, Brasil
2023.01 - 2023.03
- Conduje proyectos con cultivo celular 2D/3D y análisis de imágenes (R/Java), documentando metodología y resultados con rigurosidad y trazabilidad.
- Trabajo en ambiente regulado y bioseguro, cumpliendo procedimientos estandarizados y registros completos de laboratorio.
- Coordinación con equipos multidisciplinarios internacionales y contribución a publicación científica.
- Enfoque en calidad, documentación y cumplimiento, transferible a TMF/eTMF, source documentation y inspección‑readiness en entornos clínicos.
Formación
Ingeniera Biomédica - Graduada Cum Laude
Universidad Militar Nueva Granada
Cájica, Colombia 2019.07 - 2025.04
Magister en Inteligencia Artificial -
Universidad de los Andes
Bogotá, DC 2025.07 -
Enfatiza tus habilidades clave
- Gestión de bases de datos y procesos
- Habilidad para aprender
- Conocimiento de ICH‑GCP y Cumplimiento Regulatorio
- Calidad de Datos y Validación
- Análisis y Automatización de Procesos (Python, SQL, Power Apps)
- Comunicación Profesional en Ingle C1
- Empatía y trabajo en equipo
- Flexibilidad y adaptabilidad
- Resolución de problemas en operaciones clínica
- Comprensión científica
- Manejo del estrés
- Liderazgo
- Persona proactiva
Idiomas
Español
Idioma nativo
Inglés
Avanzado
C1
Alemán
Básico
A2
Francés
Básico
A2
Diplomas
- AI for Medical Treatment – Coursera
Dic. 2025 - Project Management Diploma – Politécnico de Colombia
Mar. 2025 - IBM Data Science Certificate – IBM
Feb. 2025 - Artificial Intelligence Certificate – Ministry of Science, Technology and Innovation (Colombia)
Dic. 2024 - Microsoft Power Platform Foundations – Microsoft
Oct. 2024 - Mobile Application Development Diploma – National University of Colombia (UNAL)
Sep. 2023 - HCIA‑AI – Huawei
Abr. 2023 - Regulatory Surveillance – INVIMA
Sep. 2022 – Nov. 2022
Éxitos profesionales
- Graduada Cum Laude por excelencia académica durante la carrera de Ingeniería Biomédica.
- Beca académica al mejor promedio escolar, otorgada en múltiples ocasiones durante el bachillerato: sexto (2013–2014), noveno (2016–2017) y décimo grado (2017–2018).
- Placa de honor por mérito de admisión a la Universidad Nacional de Colombia, al ingresar dentro del primer grupo de 75.506 aspirantes a la sede Bogotá (2019).
- Excelencia académica anual, recibida de manera consecutiva desde cuarto grado hasta la culminación de la educación escolar, como reconocimiento al mejor desempeño académico.
- Matrícula de honor universitaria obtenida en cuatro periodos consecutivos: 2019-2, 2020-1, 2020-2 y 2021-1, por destacarse entre los mejores promedios de la carrera.
Cronología
Magister en Inteligencia Artificial -
Universidad de los Andes
2025.07 -
Analista de Datos Clínicos
MSD Colombia
2025.01 - Actual
Interno de Operaciones Clínicas
MSD Colombia
2024.07 - 2025.01
Asesora Bilingüe
Atento Colombia
2023.04 - 2023.07
Investigadora de Laboratorio
CNPEM
2023.01 - 2023.03
Ingeniera Biomédica - Graduada Cum Laude
Universidad Militar Nueva Granada
2019.07 - 2025.04