Nylho Antonio Dorado
Bogotá
Summary
Ingeniero Biomédico con amplia experiencia en regulación y calidad de dispositivos médicos y servicios de salud. Desde 2016, ha trabajado en empresas líderes en comercialización y fabricación de tecnología médica, contribuyendo significativamente al cumplimiento de las metas organizacionales en el ámbito de la introducción de nuevos dispositivos al mercado latinoamericano. Especializado en el ciclo de vida de las licencias sanitarias de dispositivos medicos desde la planeacion hasta obtencion de nuevas licencias o de renovacion. Experto en la implementación de normativas regulatorias y de calidad, aplicando metodologías para la certificación y licenciamiento en mercados diversos de Latinoamerica, Centroamerica y el Caribe. Hábil en el uso de herramientas tecnológicas como Power BI y Power Automate, y con conocimientos en programación que permiten optimizar procesos y garantizar el cumplimiento de los más altos estándares regulatorios.
Overview
8
8
years of professional experience
6
6
years of post-secondary education
Work History
Regulatory Affairs Specialist
Johnson & Johnson Medtech
11.2023 - 11.2024
- Gestión y Seguimiento de Trámites Regulatorios: Coordinación y seguimiento de trámites regulatorios en los países del Northern Cluster (Colombia, Centro América y Caribe), incluyendo nuevos productos (NPI) y renovaciones de licencias sanitarias, asegurando el cumplimiento de las normativas locales y los planes globales de la empresa
- Acciones Regulatorias Internas: Manejo de acciones regulatorias internas relacionadas con el ciclo de vida de las licencias sanitarias, tales como la adición
- Eliminación de códigos, cambios en acondicionadores, fabricantes, importadores, entre otros
- Remediación de Bloqueos de Órdenes: Identificación y resolución de bloqueos de órdenes para asegurar la continuidad del suministro de productos en el mercado
- Interacción con Autoridades Regulatorias: Establecimiento y mantenimiento de relaciones efectivas con autoridades regulatorias locales para asegurar la aprobación y renovación de productos sanitarios
- Desarrollo de Estrategias Regulatorias: Elaboración y ejecución de estrategias regulatorias para la introducción y mantenimiento de productos en el mercado, alineadas con los objetivos comerciales y las normativas locales
- Monitoreo de Cambios Regulatorios: Vigilancia constante de los cambios en las regulaciones sanitarias locales e internacionales, evaluando su impacto en los productos y procesos de la empresa
- Optimización de Procesos Regulatorios: Implementación de mejoras en los procesos regulatorios internos para aumentar la eficiencia y reducir los tiempos de respuesta
- Gestión de Bases de Datos Regulatorias: Mantenimiento y actualización de bases de datos regulatorias internas para asegurar que toda la información esté organizada y accesible
- Automatización de Procesos Regulatorios: Liderar proyectos de automatización utilizando Power BI, Power Automate y Power Apps para optimizar flujos de trabajo regulatorios, reducir tiempos de procesamiento y aumentar la eficiencia operativa
- Integración de Sistemas: Implementar integraciones entre diferentes sistemas y bases de datos mediante Power Automate, asegurando un flujo continuo y preciso de información entre plataformas
- Visualización de Datos: Utilizar Power BI para desarrollar dashboards interactivos que presenten datos regulatorios de manera clara y comprensible, facilitando la toma de decisiones basadas en datos
- Procesamiento de Datos con IA: Aplicar técnicas de inteligencia artificial para el procesamiento de datos regulatorios, incluyendo el entrenamiento de árboles de decisión para predecir y automatizar respuestas regulatorias complejas
- Desarrollo de Estrategias de Datos: Elaborar estrategias para la gestión y análisis de grandes volúmenes de datos regulatorios, aprovechando técnicas avanzadas de inteligencia artificial para generar insights valiosos
- Desarrollo de aplicaciones Regulatorias: Diseño, desarrollo e implementación de aplicaciones web y de datos conectando necesidades de diferentes equipos y stakeholders para mejorar la experiencia de los usuarios finales de la compañía
- Gestión de bases de datos regulatorias: Extracción, transformación y limpieza de grandes bases de datos de dispositivos médicos para su procesamiento y extracción de insights valiosos para la dirección del proceso
- Monitoreo Evaluación y Mantenimiento de Aplicaciones: Realizar el monitoreo continuo de las aplicaciones desarrolladas así como la identificación de las diferentes oportunidades de actualización e inclusión de nuevas características.
Principal Project Manager
SiliconCode
03.2021 - 05.2023
- Planificación Estratégica: Desarrollo y ejecución de planes estratégicos de proyectos, asegurando la alineación con los objetivos empresariales y la optimización de recursos
- Gestión de Recursos: Asignación y gestión eficiente de recursos humanos, financieros y tecnológicos para maximizar la productividad y eficiencia de los proyectos
- Interacción con Stakeholders: Comunicación efectiva con los stakeholders para entender sus necesidades, gestionar expectativas y asegurar la satisfacción del cliente
- Capacitación y Desarrollo de Personal: Mentoría y capacitación del equipo de proyecto para mejorar sus habilidades y fomentar un ambiente de trabajo colaborativo y eficiente
- Evaluación de Desempeño: Evaluación del desempeño del equipo y de los proyectos, proporcionando retroalimentación constructiva y reconociendo los logros
- Desarrollo y Automatización: Liderar el desarrollo de aplicaciones utilizando Python, integrando técnicas avanzadas de ciencia de datos
- Automatización de Procesos: Diseñar e implementar soluciones de automatización de procesos utilizando Power Automate, Power Apps y bases de datos SQL.
Director Nacional de Calidad y Control Interno
IPS Horizonte Social la Esperanza SAS (Horisoes)
08.2017 - 09.2020
- Liderazgo del equipo encargado del diseño e implementación del sistema de gestión documental bajo los estándares ISO 9001, asegurando el cumplimiento de todos los requisitos normativos
- Supervisión de la obtención y mantenimiento de registros de habilitación para los servicios de salud prestados en las distintas sedes del territorio nacional (15 Sedes)
- Liderazgo del equipo bajo los estándares de la resolución 3100 y el decreto 4725, supervisando la solicitud de registros sanitarios en calidad de prestador de servicios
- Planificación y ejecución de auditorías internas y coordinación de auditorías externas para evaluar y mejorar los sistemas de calidad y control interno
- Establecimiento y actualización de políticas y procedimientos operativos y de calidad para garantizar el cumplimiento de normativas y la mejora continua
- Evaluación y mejora continua de los procesos operativos y de calidad para aumentar la eficiencia y reducir riesgos
- Interacción con entidades reguladoras para asegurar el cumplimiento de todas las normativas aplicables y gestionar las inspecciones regulatorias
- Diseño y gestión de tecnologías y software para mejorar la gestión de calidad y control interno.
Ingeniero de Soporte Técnico
Hospital Susana Lopez de Valencia
05.2018 - 08.2018
- Diseño e implementación de planes de mantenimiento sugeridos por la dirección del departamento de ingeniería clínica
- Elaboración y registro de reportes de mantenimiento de equipos en Software de gestión de tecnología clínica
- Registro y divulgación de cronogramas de limpieza y desinfección de equipos biomédicos
- Identificación y solución de problemas técnicos en equipos biomédicos para minimizar el tiempo de inactividad y garantizar su correcto funcionamiento
- Supervisión del inventario de piezas de repuesto y consumibles necesarios para el mantenimiento de equipos
- Entrenamiento y asistencia técnica al personal de salud en el uso y mantenimiento adecuado de los equipos biomédicos.
Ingeniero de Verificación y Control de Normas de Tecnovigilancia
Innvoagen I.P.S
06.2016 - 08.2016
- Diseño e implementación del plan de tecnovigilancia de la institución y acompañamiento en el plan de mantenimiento de equipos biomédicos
- Capacitar al personal acerca de temas de seguridad de dispositivos y equipos médicos
- Realizar los reportes relacionados con tecnovigilancia ante los entes de control nacionales.
Director Operativo
Metrología y Servicios Biomédicos S.A.S
- Gestión financiera y administrativa de la organización
- Implementación y gestión de sistemas CRM para mejorar la relación con clientes, seguimiento de ventas y soporte técnico
- Supervisión y desarrollo del equipo operativo, promoviendo un ambiente de trabajo colaborativo y eficiente
- Supervisión de la gestión de inventarios y logística para asegurar el suministro adecuado de dispositivos médicos.
Education
Public Finance And Macroeconomics - Finance
Stanford University Graduate School of Business
United States 01.2023 - 09.2023
Bachelor of Science - Biomedical Engineering
Universidad Antonio Nariño
Popayan, CAU 08.2011 - 10.2016
Skills
Adaptability
Ability to Work in a Team
Python
Microsoft Excel
Microsoft Office
Power BI
SQL
Regulatory Policies
Regulatory Submissions
Problem-Solving
ISO Standards
Big Data Analytics
Data Visualization
Languages
Español
Proficient
C2
Ingles
Advanced
C1
Portugues
Elementary
A2
Coursesseminars
- Verificador de Condiciones de Habilitación, Universidad Javeriana, 07/2017, 10/2017
- Ponente Congreso Internacional en Ingeniería Clínica y Bioingeniería, Universidad Manuela Beltran, 2014
- 10th International Seminar on Medical Information Processing and Analysis, Universidad Nacional de Colombia, 2014
- Ponente en EléctricaI Workshop Internacional Brasil, Universidad Federal Tecnológica de Paraná, 2015
Awards
Premio Asociación Colombiana de Bioingeniería y Electrónica Medica 2019 - Mejor Gestión de Hospitales y Clínicas" en la categoría Baja y Mediana Complejidad por el software y modelo de gestión implementado en la IPS Horizonte Social la Esperanza SAS (Horisoes IPS)
References
- Liliana Zuluaga Idarraga, Regulatory Affairs Lead Specialist, Johnson & Johnson de Colombia, 3127429163
- Carlos Eduardo Orozco, Chief Technology Officer, Silicon Code SAS, 3116345180
- Maricarmen Patiño Parra, Quality Assurance Specialist, I.P.S Horisoes S.A.S, 3004917616
Articles
- Implementación de Sistema Ultrasónico de Caracterización Paramétrica de TejidoBiológico Blando., Villamarin J, Montilla D, Dorado A
- Caracterización Ultrasónica Paramétrica de Nódulo Linfático Animal., Villamarin J, Montilla D, Dorado A
Timeline
Regulatory Affairs Specialist
Johnson & Johnson Medtech
11.2023 - 11.2024
Public Finance And Macroeconomics - Finance
Stanford University Graduate School of Business
01.2023 - 09.2023
Principal Project Manager
SiliconCode
03.2021 - 05.2023
Ingeniero de Soporte Técnico
Hospital Susana Lopez de Valencia
05.2018 - 08.2018
Director Nacional de Calidad y Control Interno
IPS Horizonte Social la Esperanza SAS (Horisoes)
08.2017 - 09.2020
Ingeniero de Verificación y Control de Normas de Tecnovigilancia
Innvoagen I.P.S
06.2016 - 08.2016
Bachelor of Science - Biomedical Engineering
Universidad Antonio Nariño
08.2011 - 10.2016
Director Operativo
Metrología y Servicios Biomédicos S.A.S
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