Martha Mayorga Lopez

Profesional con experiencia en la elaboración de estudios previos, anexos técnicos y seguimiento de procesos para la fabricación nacional e importación de medicamentos en condición de monopolio. Ha apoyado la gestión contractual y técnica, así como actividades del área de calidad y la actualización de documentación normativa y técnica. Cuenta con habilidades en redacción, análisis de información y cumplimiento de requisitos regulatorios en el sector farmacéutico.

Certificación de las áreas de acondicionamiento secundario bajo resolución 1160 y certificación de líneas de acondicionamiento para dispositivos médicos, liberación de procesos de acondicionamiento de medicamentos y dispositivos médicos, investigación y respuesta de Pqr, auditorías internas y de los diferentes clientes, controles de cambios, actualización de instructivos. Acompañamiento en certificaciones de CCAA y secretaría de salud a los CEDIs de la compañía en el sector farma.

Mantenimiento de sistemas de calidad, atención a quejas e investigaciones, liberación de procesos de acondicionamiento secundarios de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. Auditorías y auto inspecciones del área.

Seguimiento y actualización del sistema de calidad, apoyo al área de producción y liberación de producción de dosis unitarias, NTP, seguimiento farmaco terapéutico a pacientes, elaboración de protocolos y validación de hojas de cálculo de las diferentes líneas de producción, auditoría y auto inspecciones del área y proveedores.

Adecuación de unidosis como antibióticos, quimioterapias y nutriciones parenterales. Liderar el área de producción, elaboración de órdenes de producción y aprobación. Seguimiento al cumplimiento de las BPM y BPE. Acompañamiento al area de producción en investigación y capas de Pqr .

Implementar el sistema de calidad para certificación en BPM de la planta de producción de productos farmacéuticos humanos en sólidos y líquidos.

Calificación de áreas y equipos de productos estériles IQ, OQ y DQ. Validación de procesos y limpiezas conforme a las BPM. Elaboración de protocolos e informes.

Programación y seguimiento a los diferentes procesos del laboratorio sólidos y líquidos, despeje de línea, controles en procesos, verificación de documentación y seguimiento a las BPM. Fabricación de líquidos.

Control de calidad, análisis de materias primas, trazas y controles en proceso.