Alejandro Cortes Arrigui

• Diseño, ejecución y análisis de validaciones de proceso de manufactura (Etapa 1, 2 Y 3) asegurando reproducibilidad y capacidad del proceso
• Desarrollo de proyectos y programas.
• Gestión eficiente del equipo de profesionales a cargo.
• Uso de sistemas informáticos y tecnológicos.
• Elaboración de informes y reportes.
• Cumplimiento eficiente de las tareas asignadas.
• Análisis estadístico avanzado en Minitab (normalidad, ANOVA, Cp/Cpk, gráficos de control)
• Evaluación de CQA (peso, dureza, disolución, pH, viscosidad) y relación con CPP
• Elaboración de informes técnicos bajo GMP, INVIMA y FDA
• Evaluación de impacto de cambios en procesos, equipos y rutas de manufactura
• Ejecución de estudios de hold time con integración fisicoquímica y microbiológica
• Soporte técnico en auditorías INVIMA (certificación y recertificación), DIGEMID e ICA
• Sustentación de resultados de validación ante entes regulatorios
• Análisis de tendencias para mantenimiento del estado validado

VALIDACIONES DE PROCESO Y SISTEMAS

Gestión y ejecución de sistemas de aseguramiento de la calidad en industria farmacéutica, con conocimientos en manejo de personal, BPM, determinación de pruebas de laboratorio, controles en proceso, despejes de línea, liberaciones en áreas de trabajo, dispensación de materias primas, manejo y actualizaciones de procedimientos, auditorías internas, auto inspecciones, levantamiento de desviaciones, inspecciones de área, informes de inspección y capacitaciones, revisión de documentos DOI, DOE y Batch Récords, conocimientos en el área de Validaciones de Proceso y Calificaciones de Equipos.

• Seguimiento del material no conforme y liberación del producto conforme.
• Análisis rutinario de piezas y auditoría de calidad de los procesos de producción y del producto final.
• Control del cumplimiento de las normas de seguridad y calidad establecidas.
• Liberación de línea en arranque o realización de cambios de orden de producción.
• Registro de las inspecciones realizadas, y redacción de informes de calidad.
• Inspección de la materia prima, y revisión de cambios realizados en esta.